湖北省食品药品监督管理局在其官网发布的2015年第1期湖北省医疗器械质量公告显示，有19个批（台）医疗器械不符合标准规定。
据公告，湖北省食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌溶药注射器带针等251批（台）的产品进行了质量监督抽验。被抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及125家医疗器械生产企业的117个品种232个批（台）。被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及17家医疗器械生产企业的15个品种19个批（台）。
对不符合标准规定的医疗器械产品，各地食品药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。
医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号主要不符合项或主要问题抽样局1一次性使用无菌阴道扩张器湖北省一康医药有限责任公司南昌卫材医疗器械有限公司a型/中号2014年09月08日1、尺寸；2、强度。荆门市局2一次性使用灭菌橡胶外科手套恩施州中心医院新乡市华西卫材有限公司7.5弯曲手指有粉1410061、无菌。恩施州局3心肌肌钙蛋白i(ctni)检测试剂（免疫层析法）佰奥达生物科技武汉有限公司佰奥达生物科技武汉有限公司1人份/个，25人份/盒201501060071、尺寸；2、准确度。湖北省局4一次性使用真空采血管阳新县人民医院江西格兰斯医疗器械有限公司2mlb型抗凝管（edta-k2）201504201、抽吸体积。黄石市局5一次性使用口罩黄石市国威医疗器械有限公司南昌市东海医疗器材有限公司a型、中号2015年3月8日1、口罩带断裂力。黄石市局6一次性使用口罩鄂州市吴都医药有限公司南昌市东海医疗器材有限公司/2015年3月8日1、口罩带断裂力。鄂州市局7一次性使用医用口罩鄂州市中心医院江苏省永宁医疗器械有限公司松紧201501051、基本尺寸。鄂州市局8一次性使用无菌阴道扩张器天门市神州医药有限公司南昌卫材医疗器械有限公司a型中号2014年9月8日1、尺寸。天门市局9一次性使用口罩宜昌鹏达医疗器械有限公司河南省豫北卫材有限公司大号201503021、口罩带断裂力。宜昌市局10一次性使用口罩神农架林区妇幼保健院南昌市康达医用卫生材料厂中号2015.03.201、口罩带断裂力。神农架局11医用生物磁性敷料湖北思维康生物工程有限公司湖北思维康生物工程有限公司18*102015-7-211、规格尺寸。武汉市局12kx系列电位治疗仪武汉康喜科技开发有限公司武汉康喜科技开发有限公司kx-900086923700761.说明书中无运行模式的分类，不符合gb9706.1-2007中6.8.1第二条和第三条的要求，不符合6.8.3a）的要求；2.样品的针灸笔接口与其他应用部分接口可互换，不符合gb9706.1-2007中56.3的要求。武汉市局13碘元素全自动检测仪襄阳文特斯卫生科技有限公司襄阳文特斯卫生科技有限公司ott-i-p1981.样机排液、排风、面板前部按钮无指示标记（gb4793.1-20075.1.5）；2.标志耐久性不符合要求（gb4793.1-20075.3）；3.无污染等级和材料组别分类信息；无制造商地址信息；5.4.3b)、e)；5.4.4a)、c)；5.4.5信息不完整；4.样机未保护接地，说明书要求“仪器必须有良好接地”；无通风管路连接要求（gb4793.1-20075.4.3）；5.面板前部按钮无标识和说明；废液管路连接无说明（gb4793.1-20075.4.4）；6.液体管路无维护和检查说明；样机无可更换外部熔断器，说明书为可更换外部熔断器（gb4793.1-20075.4.5）襄阳市局14单极微手术电凝器武汉春光医疗美容仪器有限公司武汉春光医疗美容仪器有限公司201503280101031.运行模式6.1m无外部标记和说明书描述，yzb/鄂汉0079-2012上为连续运行，间接加载；2.样机铭牌卷边，型号标记耐久性不符合要求；3.使用说明书无地址，分类，运行模式，不符合6.8.1要求4.说明书无可拆卸部件（电凝头）更换说明和环境保护，不符合6.8.2a、j要求；5.技术说明书无分类、可拆卸部件（电凝头）更换、电路图元器件清单和环境条件，不符合6.8.3要求；6.样机实测输入功率为63va，额定值20va，不符合7.1要求；7.样机手术笔输出连接端子不符合56.3c要求；8.样机电源软电线截面积为0.5mm2，不符合57.3c要求。武汉市局15前列腺治疗仪湖北东科新技术有限责任公司湖北东科新技术有限责任公司dk-ⅲ201410011.使用说明书未公布输出波形数据包括输出电压或电流的任何直流分量、脉冲宽度、脉冲重复频率、最大幅度的标称值，无“d)如果没有获得医生的医嘱，应劝告使用植入式电子装置(例如心脏起搏器)的患者不应使用刺激器；”内容（6.8.2）；2.样机正常状态下和单一故障状态下存在输出的指示，（51.3，56.8）；3.电极接头为直插式金属接头（56.3c)。武汉市局16低频外周神经和肌肉刺激器武汉润泽鸿业医疗科技有限公司武汉润泽鸿业医疗科技有限公司r2-i2050609008/201506011.样机连接指示灯为红色，说明书上明确为蓝色，不符合6.7a要求；2.样机倾斜10°失衡，不符合24.3要求；3.主要性能指标中频率为多档调节，实际测试中频率固定在某一档位，不可调节，实测频率误差符合技术要求；4.主要性能指标中脉宽要求范围为0.1-1.0ms，实际测试中脉宽共有15档，范围为0.1-1.5ms。1.0-1.5ms无误差要求，0.1-0.3ms误差不符合技术要求；5.主要性能指标中输出峰值在脉宽为0.1ms时有所下降，准确性超出了yy0607要求的±30误差；6.样机配置为6个无线终端接收器，每个终端有ch1/ch2两路输出，实际送检样品为1个无线终端，且两路输出均为ch1，ch2无导联输出。武汉市局17电子针疗仪大冶市忠云医疗器械有限公司中国航天科技集团公司重庆航天火箭电子技术有限公司hj-2002014年10月1.gb9706.1-20076.8.2e)f)，说明书未对电池作出说明；2.说明书未公布输出波形数据包括输出电压或电流的任何直流分量、脉冲宽度、脉冲重复频率、最大幅度的标称值（yy0607-20076.8.2aa)；3.说明书无“要求使用者特别注意的建议”相关内容（yy0780-20104.7.2.1）。黄石市局18特定电磁波谱治疗器恩施九州通医药有限公司四川恒明科技开发有限公司hm/tdp-l12015年4月22日/11504052301.设备倾斜10º时失衡，不符合yy0306-2008中24.1的要求；2.设备倾斜5º时不失衡，但无警告性标志说明宜仅在某一位置时进行搬运，在说明书中也无清楚说明且在设备上未用图例表示，不符合gb9706.1-2007中24.3的要求。恩施州局19特定电磁波(tdp)治疗器石首市康泰医疗器械有限公司重庆华伦医疗器械有限公司cqj-232015年5月28日/1505101/3151211、正常使用时的稳定性荆州市局附件1医疗器械抽验符合标准规定的产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样局1一次性使用无菌溶药注射器带针湖北宝康医药有限公司武汉市王冠医疗器械有限公司20ml1.6×3020150113黄冈市局2一次性使用无菌阴道扩张器襄阳市中心医院常州晓春医疗器材有限公司中号20140901襄阳市局3医用纱布片湖北省潜江市江赫医用材料有限公司湖北省潜江市江赫医用材料有限公司7.5cm×7.5cm-8p20141009潜江市局4一次性使用无菌注射器带针湖北省恩施州洪达医疗器械有限公司江西益康医疗器械集团有限公司5ml0.6×25twlb20140501恩施州局5医用纱布绷带湖北省潜江市江赫医用材料有限公司湖北省潜江市江赫医用材料有限公司10卷/包20141009潜江市局6一次性使用静脉血样采集容器湖北省前缘生物技术有限公司河北鑫乐科技有限公司玻璃2ml15011504恩施州局7一次性使用输血器襄阳市第一人民医院山东威高集团医用高分子制品股份有限公司带针0.9#（0.9×26twlb）2015030106襄阳市局8一次性使用无菌导尿管襄阳市第一人民医院湛江市事达实业有限公司14fr（5ml-10ml）双腔气囊标准型201407g2襄阳市局9医用胶带湖北省潜江市江赫医用材料有限公司湖北省潜江市江赫医用材料有限公司1卷/袋，20袋/盒20140830潜江市局10一次性使用输液器带针阳新县国药有限责任公司上海金塔医用器材有限公司b-20.6×24twlb20141020黄石市局11一次性使用输液器带针湖北益健医药有限公司江西洪达医疗器械集团有限公司b3-10.55×19twlb20150126荆门市局12一次性使用输液器带针国药控股荆门有限公司湖南平安医械科技有限公司a30.6×24twlb150210荆门市局13一次性使用口罩国药控股荆门有限公司江西中赣医疗器械有限公司中号20150306荆门市局14一次性使用口罩国药控股荆门有限公司南昌振丰医疗器械有限公司中号/a型，耳挂式20141118荆门市局15儿童感冒咳嗽理疗贴荆门市医药药材有限公司贵州苗通生物医药开发有限公司60mm×60mm150106荆门市局16远红外伤痛活络贴荆门市医药药材有限公司贵州佰诺康生物医药开发有限公司70mm×100mm20140901荆门市局17一次性使用无菌导尿管随州市中心医院湛江事达实业有限公司16fr（30ml）双腔气囊标准型20150125随州市局18一次性使用口罩湖北神农源药业有限公司南昌卫材医疗器械有限公司中号/b型挂耳20150108随州市局19医用脱脂棉随州市中心医院焦作修正联盟卫生材料股份有限公司500克20140209随州市局20一次性使用无菌阴道扩张器湖北神农源药业有限公司常州晓春医疗器械有限公司调节式中号（i型）20150111随州市局21一次性使用输液器带针湖北楚天药业有限责任公司湖北楚天药业有限责任公司c1/0.55*20twlb15年3月12日随州市局22一次性使用袋式输液器大冶市人民医院山东威高集团医用高分子制品股份有限公司250ml0.55×17.5rwlb2015032109黄石市局23一次性使用无菌注射器带针大冶市人民医院江苏苏云医疗器材有限公司5ml0.7×30twlb141211黄石市局24一次性使用无菌注射器带针阳新县人民医院江苏康友医用器械有限公司5ml0.7×30twlb20141211黄石市局25一次性使用无菌阴道扩张器荆门市第一人民医院新乡市康民卫材开发有限公司半透明，中号20141006荆门市局26一次性使用无菌注射器十堰市人民医院山东威高集团医用高分子制品股份有限公司1ml20140721十堰市局27一次性使用输液器带针湖北省济民医疗器械发展有限公司浙江衢州康保医疗器材有限公司is-g4-2，0.55*20rwlb20150128潜江市局28一次性无菌口罩湖北省济民医疗器械发展有限公司河南省宇安医疗科技开发有限公司10×17cm20141102潜江市局29医用脱脂纱布垫荆门市中医医院河南省宇安医疗科技开发有限公司30×40×415040124荆门市局30医用脱脂纱布块荆门市中医医院河南省宇安医疗科技开发有限公司40×6015010124荆门市局31一次性使用无菌注射针荆门市中医医院江西格兰斯医疗器械有限公司0.45×16rwlb140309荆门市局32一次性使用自动止液输液器带针荆门市第二人民医院浙江欧健保灵医疗设备有限公司aqa-2q3c，0.55*20rwsb140916荆门市局33一次性使用无菌阴道扩张
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