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新乡拓新药业股份有限公司2022年年度报告摘要

发布日期:2023/5/4 14:44:08 浏览:215

来源时间为:2023-04-26

本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准的无保留意见。

本报告期会计师事务所变更情况:公司本年度会计师事务所由变更为信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)。

非标准审计意见提示

□适用R不适用

公司上市时未盈利且目前未实现盈利

□适用R不适用

董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

R适用□不适用

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以126000000为基数,向全体股东每10股派发现金红利4元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□适用R不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

2、报告期主要业务或产品简介

(一)公司主营业务

根据中国证监会《上市公司行业分类指引》,公司属于医药制造业(分类代码:C27)。公司是集核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为完整产品链。经过近二十多年的发展和积累,公司形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、阿兹夫定、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷、尿苷等原料药及医药中间体,主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。

公司始终以“研发创新”为核心,高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高,已建成“河南省博士后研发基地”、“国家博士后科研工作站”,先后被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”,先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项,多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。

报告期内,公司主营业务未发生重大变化。

(二)公司核心技术

经过近二十多年的发展,公司形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核苷两大核心技术,以核心技术为基础,公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台,形成了成熟、完善的产品研发体系,拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品,为公司的持续、快速、健康发展奠定了重要基础。

核苷(酸)制备包括化学合成法和生物发酵法,两种技术为行业通用生产技术。然而,决定一家企业技术优势的关键在于是否在行业通用技术的基础上,拥有自己独创、先进的工艺,从而形成企业独特的技术竞争优势。公司核心技术同时采用两种行业通用方法,大部分产品生产工艺拥有自己独创性和新颖性,具有独特的技术竞争优势,多项产品工艺处于行业领先水平。

公司将持续加大研发投入,加强研发力度,保持公司技术的先进性与竞争力。公司主要产品中应用的核心技术大部分来自于自主研发,部分来自于与第三方的合作研发。

(三)技术成果转化

2022年3月8日,一种合成胞嘧啶核苷的方法被授予专利权(专利号ZL2020114028582)。

2022年6月28日,一种合成5-氟胞嘧啶的方法被授予专利权(专利号ZL2019110269820)。

2022年6月28日,一种合成5-氟胞嘧啶的方法被授予专利权(专利号ZL2019110269835)。

2022年10月18日,一种合成地西他滨的方法被授予专利权(专利号ZL2019110271869)。

2022年6月,枸橼酸西地那非原料药完成补充研究资料并上交至CDE。

2022年10月,环磷腺苷原料药获得原料药批准通知书(通知书编号:2022YS00113)。

(四)核心竞争力分析

1、产品优势

①产品多样化优势

同行业公司往往集中资源发展某一个或少数几个核苷(酸)类产品,核苷(酸)类产品为其众多产品种类中的一部分,且部分企业仅从事核苷(酸)类医药中间体的生产,部分企业仅从事核苷(酸)类原料药的生产。公司始终专注于核苷(酸)类医药中间体及原料药的研制、生产和销售,经过近二十多年的发展和积累,形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括原料药及医药中间体,主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域,相较于同行业公司,公司具有从医药中间体到原料药及产品系列广泛的产品多样化优势。

②产品一体化优势

在一致性评价政策影响下,原料药在药品产业链中的价值提高。一致性评价要求下,药品质量标准提高,原料药质量更加重要。原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等各方面参数,都会最终影响到制剂的质量,一旦原料药工艺环节出现些许改动,就会对制剂成品的质量造成影响。

公司在多年生产经营中,形成了“化工原料投入—医药中间体生产—原料药制备”一体化产业链,公司现有原料药产品及储备产品大部分具备从医药中间体到原料药的一体化生产能力。产业链的纵向拓展和整合,一方面稳定了公司的原材料供应,降低了原料药的综合生产成本,扩大了利润空间;另一方面,足够的产业延伸度有利于公司控制产品质量、提升产品品质。

③产品储备优势

公司高度重视产品及应用领域的开拓,二十多年来,通过不断的研发形成了胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞磷胆碱钠、利巴韦林等主要产品外,还包括阿糖胞苷盐酸盐、单磷酸阿糖腺苷、尿苷、尿嘧啶、腺苷蛋氨酸、二氨基腺苷等众多小产品,不同产品更新迭代及工艺改进保证了公司业务的持续发展。

公司未来将持续加大在抗肿瘤、抗病毒领域核苷(酸)类产品的研发投入,不断开发相关中间体或原料药新产品,确保公司“系列产品”发展优势。同时,公司将持续加强与科研院所或制剂厂商合作,深入研究当前国际核苷(酸)类药物现状及趋势,努力实现公司产品在创新药领域的突破。

2、技术研发优势

公司自成立以来,始终专注于核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发和技术创新,已成为国内具有竞争力的核苷(酸)类原料药及医药中间体企业之一。公司始终将研发和技术创新放在各项工作的首位,通过不断的技术及工艺研发,确立了公司在核苷(酸)类原料药及医药中间体领域的竞争优势。

①研发人才

公司建立了一支由教授级高级工程师领衔、各梯次人才组成的研发团队,专业涵盖有机化学、化学工程与工艺、生物工程、微生物学、物理化学、分析化学等多个专业学科,具有丰富的核苷(酸)类产品开发经验,技术性强,专业性高,为公司化学合成和生物发酵技术发展提供强有力的技术保障。

②研发投入

作为高新技术企业,公司始终坚持“生产一代、储备一代、在研一代”的发展战略,重视对新产品、新技术、新工艺、新材料的研发投入。持续的研发投入使得公司在核苷(酸)领域形成了从基础产品到高端产品阶梯性的完整产品链,涵盖嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列产品,确保公司产品技术与工艺不断更新换代,助推企业持续发展。

③研发机制及成果

公司在坚持自主研发的基础上,联合国内重点高校和科研机构,致力于核苷(酸)类药物及其中间体研究开发,集小试开发、中试生产、科技成果转化于一体,不断深耕挖掘核苷(酸)新品种、新工艺,为企业可持续发展提供强有力的技术保障。公司先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项。

④研发平台

经过近二十多年的发展,公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台,相关技术平台支撑公司形成了成熟、完善的产品研发体系,打造了一批具有较高市场竞争力的产品及在研产品,为公司的持续、健康发展奠定了重要基础。

3、生产制造优势

公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面,不断优化生产工艺流程,在生产过程中积累了丰富的生产工艺实践经验,掌握了数十个反应单元的生产和控制技术,拥有高难度特殊化学反应的工业化生产能力,利用生产过程产生的废物回收再利用实现循环经济,在有效提升产品反应收率、产品纯度、降低单耗的同时,生产工艺的稳定性、可靠性、安全性以及产品质量控制也得到巩固。

在生产管理方面,公司通过了ISO9001质量管理体系认证,从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制;在原料药生产方面,公司全面实施GMP管理,多个产品通过了药品GMP符合性检查。

公司积极进行各类产品的国内外认证和注册工作,多个原料药产品通过印度,乌兹别克斯坦的DMF注册,多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证。

4、客户渠道优势

在强大的技术研发实力和高质量的产品交付能力保障下,公司的产品销售到境内外二十多个国家和地区,客户群体不断扩大,与部分国内外知名药企和贸易商建立了合作关系,包括中国国际医药卫生有限公司、辰欣药业股份有限公司、华润双鹤利民药业(济南)有限公司、河南真实生物科技有限公司、上海迪赛诺药业股份有限公司、KyowaHakkoBaioK.K(协和发酵生化株式会社)、KIMIABIOSCIENCESLIMITED(印度上市公司)、Sicordemexico,S.A.deCV(以色列梯瓦制药工业有限公司在墨西哥的子公司)。

5、管理团队优势

公司拥有一支稳定、专业、富有创新能力和市场洞察能力的管理团队,核心管理层均拥有近二十多年的核苷(酸)类原料药及医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验,对公司所处行业具有深刻的理解,对行业的发展动态有着较为准确的把握。

公司自成立以来,管理层与员工形成了和谐的企业文化氛围,管理层在工作中严格管理,但不失人文关怀,使公司员工在公司找到归属感,使公司具有较强的凝聚力,公司上下形成齐心协力、艰苦创业的奋斗局面。

(五)公司未来发展的展望

1、公司发展战略

以“专注生命科学,关爱人类健康”为宗旨,秉承“开拓、创新、诚信、奉献”的企业精神,用“诚信和品质”打造国内领先、全球范围内具有较大影响力的核苷(酸)类产品研发生产企业。

以全球医药行业变革为契机,密切关注原料药行业的发展趋势,继续围绕公司主营业务,专注核苷(酸)领域,坚持专业化道路,进一步加大自主科技创新力度和产学研合作力度,同时积极引进各类高层次技术人才和优秀管理人才,完善技术研发体系,提升公司研发水平和自主创新能力;依托公司的技术优势,不断提升产品品质和生产自动化水平,持续加快公司产业升级步伐,提高客户服务能力;增强产品注册认证能力,积极融入国际制药产业链,提升公司的综合竞争力水平,实现公司可持续发展和盈利能力的不断提高。

2、经营计划

(1)产品和生产计划

对公司现有主导产品的生产工艺不断持续优化,始终保持公司相关产品的市场竞争力;专注于核苷(酸)领域,深入研究和发展抗肿瘤、抗病毒核苷(酸)类新产品,不断开发与公司“系列产品”相适应的原料药,确保公司“系列产品”发展优势;针对公司已有特色原料药,如胞磷胆碱钠、利巴韦林、盐酸阿糖胞苷、单磷酸阿糖腺苷等,条件成熟时开发和生产相关制剂产品,延伸产业链、提升产品附加值,逐步实现产业升级;继续加强与高校合作,持续走“产、学、研”相结合的技术发展路线,深入研究当前国际核苷(酸)类药物,发展具有技术难度大、治疗效果好的创新药,确保公司产品的先发优势。

(2)研发与创新计划

以本次发行募集资金投资建设项目“拓新医药研究院建设项目”为契机,加强公司研发平台建设,将“拓新医药研究院”打造为公司未来研发创新的载体。继续发展以自主研发为主、合作研发为辅的研发模式,坚持以引进、消化、创新为主的自主研发道路,同时注重产学研对公司研发水平的提升作

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